實驗室認證認可知識匯總
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- 發(fā)布時間:2013/10/27 0:10:47
- 作者:銀河電氣
01為什么要建立質(zhì)量管理體系?
質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
① 實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求,規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程,并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架,以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機會。
② 質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。
顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力,選擇滿意的供方。
02最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔負哪些職責?
一般情況下,最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管構(gòu)成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為:領(lǐng)導(dǎo)實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策,傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性;主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu),實施質(zhì)量管理體系評審;制定質(zhì)量方針目標,批準《質(zhì)量手冊》,發(fā)布質(zhì)量承諾;任命關(guān)鍵崗位管理人員,指定關(guān)鍵崗位代理人;確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都是最高管理者。
認可準則4.1.5h)和i)分別對技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述:“技術(shù)管理層,全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”;“指定一名人員作為質(zhì)量主管,不管現(xiàn)有的其他職責,應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。
一般認為,對檢測/校準技術(shù)方面可能存在問題的分析判斷,校準/檢測方法的最終確認,以及確保檢測/校準工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負責。也就是說,影響檢測/校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負責。
內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理,如體系運行過程中實驗室人員未遵守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負責。大體而言,技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握,從有效性方面確保檢測/校準質(zhì)量;質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運行和維護,從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質(zhì)量。
03糾正措施的實施由誰負責?
要糾正不符合項,可能有幾種不同的預(yù)案,會涉及到多個不同的要素(過程)和部門,如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項,則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素(過程)和部門。由部門主管負責糾正措施的實施,由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負責驗證糾正措施的有效性。
糾正措施作為一個要素,應(yīng)該明確一個部門的負責,由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類,一類是就產(chǎn)品而言的,稱作不合格品,即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格,對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價,一般有技術(shù)管理層進行比較好;而就質(zhì)量管理體系而言,所產(chǎn)生的不合格,稱作不合格項,對這類不合格糾正措施實施的有效性也應(yīng)作出評價,一般由質(zhì)量主管來進行比較好。
04質(zhì)量主管是否應(yīng)對檢測/校準質(zhì)量承擔領(lǐng)導(dǎo)責任?
從實驗室的最高管理者到每一位工作人員,盡管責任不同,但都承擔著質(zhì)量管理的職責,他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結(jié)果。認可準則明確了質(zhì)量主管的責任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循”,即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行全面負責的人,而并非對檢測/校準質(zhì)量承擔領(lǐng)導(dǎo)責任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化,而不能簡單地認為質(zhì)量主管就是對檢測/校準質(zhì)量承擔領(lǐng)導(dǎo)責任的人,也不能把認可準則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認定為質(zhì)量主管的職責范圍。
05在檢測/校準活動中,實驗室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔保密責任?
認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序”。
實驗時應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息,如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息,還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果,以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時,現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息,檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。為做好保密工作,必要時,實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定,明確保密范圍和保密責任。
當檢測/校準工作分包給其他實驗室時,應(yīng)對分包方提出保密責任要求,并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。
06什么是二級法人的實驗室?
二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人,而是某個母體組織(一級法人)的一部分,盡管它有批準文件,有自己的名稱、組織結(jié)構(gòu)的場所,甚至有時財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算,卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權(quán)責任),對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔法律后果。
07如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖?
組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。
外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組織的接口,二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系;一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機構(gòu)。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實反映機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置,包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置,非常設(shè)機構(gòu)的設(shè)立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。
組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實線。這里要注意的是,專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系,但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能,在組織機構(gòu)框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機構(gòu)可用虛線方框表示,和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室,當技術(shù)保障和供應(yīng)由實驗室外的其他部門提供時,可用虛線相連。
在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況:上下級之間的連線不帶箭頭;沒有反映出非常機構(gòu);方框中沒有職能或指責的簡單描述;管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系,同樣接受實驗室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。
08實驗室可分配的資源有哪些?
實驗室可使用的資源包括財務(wù)資源、設(shè)備資源、設(shè)施資源、環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。
09二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性?
由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任,在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此,通常規(guī)定如下:
?、?母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動,承諾為其承擔法律責任。書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期,規(guī)定實驗室可以自主采取的行為,聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性,明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權(quán),以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準活動和實施質(zhì)量管理,履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
?、?限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員,避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。二級法人只是母體組織的一部分,不享有完全的人、財、物的處置分配權(quán),在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門,當母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時,實驗室會擔心,拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此,作為母體組織,有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束,并形成書面文件。
?、?最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人,實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄,而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。
有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作,需要設(shè)立常務(wù)副主任主持日常工作;但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人,可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之,如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注,各種明文規(guī)定可能會留于形式,不能真正起到作用。為此,實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo),以便有利于資源的獲取和利益的維護。
10如何進行實驗室的組織設(shè)計?
組織設(shè)計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動,使重復(fù)或沖突減至最小。設(shè)計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標、有限資源、分工合作、權(quán)利和責任等諸因素。實驗室的組織設(shè)計可參考下列原則:
?、?管理幅度原則
各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的,管轄的人數(shù)過多易失去控制,過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。
② 階梯原則
組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系,每個人必須知道應(yīng)向誰負責以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰。
?、?業(yè)務(wù)明定原則
每個人的工作必須事先規(guī)定,才不會籠統(tǒng)地分派工作。
?、?權(quán)利層面原則
決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人做出,避免某個人做一切決定。
?、?授權(quán)原則
權(quán)利必須授權(quán)下屬,方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。
?、?統(tǒng)一指揮原則
每個人的工作只有一個直接領(lǐng)導(dǎo),才不致產(chǎn)生無所適從的情形。
⑦ 權(quán)利與責任相等原則
假使一個人對某一特定任務(wù)負有責任,則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。
組織設(shè)計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責關(guān)系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標,再據(jù)此列出完成目標所需的工作,然后將相關(guān)工作組合成適當?shù)牟块T與職位,接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責任和權(quán)限。
11質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標是什么?
質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理,確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求,達到持續(xù)的顧客滿意這一目標。
產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響,為經(jīng)濟地達到滿意的質(zhì)量,實驗室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量,推行全面質(zhì)量管理。
全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力,即通過組織各階層人員,同心協(xié)力持續(xù)改進績效,以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團隊合作以及培訓(xùn),來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以,全面質(zhì)量管理的兩大目標和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。
12實驗室如何加強質(zhì)量管理?
管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一,加強質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素,從技術(shù)上、管理上采取多種手段。
?、?抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
例如:對發(fā)出報告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案,記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程,將原來有誤的報告/證書存檔。這樣,通過對實驗室異常情況的掌握,為質(zhì)量改進提供第一手材料。
?、?做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作
根據(jù)工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息,制定質(zhì)量監(jiān)督計劃,可以是年度計劃、季度計劃,也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段,對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素(過 程)進行重點監(jiān)督。
③ 實施質(zhì)量要素(過程)的監(jiān)督抽查
組織人員比對,以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結(jié)果的一致程度;組織設(shè)備比對,以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況;建立質(zhì)量抽查制度,對定期變動的要素及時組織抽查。例如,測量設(shè)備校準后,檢查其校準狀態(tài)標識是否更換,報告/證書上的相關(guān)信息是否修改。抽查結(jié)束后,對抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進行通報。
④ 依靠現(xiàn)代信息技術(shù),實施動態(tài)管理。
13ISO/IEC 17025中監(jiān)督主要指什么?
在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督,因為實驗室的人員是十分重要的,是第一資源,只有對人員控制好了,才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出:“有熟悉各項檢測和(或)校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”;5.2.1規(guī)定:“當使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”;5.2.3規(guī)定:“在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。
實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監(jiān)督,監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準過程的監(jiān)督;靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監(jiān)督,對新設(shè)備試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。
14質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同?
在檢測/校準實驗室中,質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制,但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同,這一差異體現(xiàn)在具體工作中。
以檢測/校準方法為例,負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后,將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準工作中,監(jiān)督員對人員執(zhí)行相關(guān)文件的情況進行監(jiān)督,如何種物品適用該規(guī)范,具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準結(jié)果是否符合要求等。
實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責,也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。如果實驗室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門,則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管管理質(zhì)量工作的一個職能部門,例如由它負責質(zhì)量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質(zhì)量事故的處理、校準計劃執(zhí)行情況的檢查,以及各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。
15怎樣做到足夠的監(jiān)督?
ISO/IEC17025強調(diào)足夠,主要是強調(diào)監(jiān)督的有效性,足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足:“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證:
?、?監(jiān)督員數(shù)量應(yīng)足夠。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。
?、?監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平足夠。
質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作,就專業(yè)知識而言,對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準、核驗人員。
?、?監(jiān)督員的權(quán)力要足夠
實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督員一定的權(quán)力。例如當場指出問題,責令立即改正;當不符合工作的處置發(fā)生困難時,可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告,以便對不符合工作及時采取補救措施;如果報告/證書存在問題,可予以扣發(fā);對糾正措施效果不滿意的,可以通過和相關(guān)人員溝通,提出整改意見等。
?、?監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作
監(jiān)督員應(yīng)工作在檢測/校準現(xiàn)場,以利于掌握最新動態(tài),了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點,及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正,對連續(xù)的檢測/校準活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。
16監(jiān)督員由誰擔任合適?
認可準則4.1.5.g)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。例如,《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應(yīng)用說明》指出,“無損檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覒?yīng)根據(jù)需要設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督員,該人員應(yīng)有能力、有時間和權(quán)力對檢測工作提供足夠的技術(shù)指導(dǎo)和對檢測結(jié)果進行評價和說明。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化,應(yīng)通知認可委員會重新進行評審,再重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下,實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產(chǎn)車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測時,檢測人員應(yīng)按技術(shù)監(jiān)督人員批準的檢測工藝進行工作,檢測報告須由技術(shù)監(jiān)督人員審核并簽字”。
監(jiān)督員通常是兼職的,當專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時,也可以同時擔任監(jiān)督員;如果專業(yè)科室主任無力承擔,也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔當。
值得注意的是,有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔任監(jiān)督員,但由于他們承擔的工作量較為繁重,監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊,不能起到應(yīng)有的效果;有的實驗室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員,但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求,同時缺乏足夠的組織資源,無力對不符合工作的糾正實施監(jiān)控,這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。
17授權(quán)簽字人的數(shù)量多少較為合適?
有的實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負責人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書,無先后之分。有的實驗室規(guī)定“先正后副”,正職在時正職簽,正職不在時副職簽,兩者都不在時由業(yè)務(wù)管理部門的負責人簽;倘若全不在,則交技術(shù)管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書,不同的人把握標準可能不一,報告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。
實驗室在向認可委推薦授權(quán)簽字人時,既要考慮被授權(quán)人的能力和資格條件,也要滿足實驗室業(yè)務(wù)正常開展的需要。根據(jù)CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規(guī)則》的規(guī)定,“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構(gòu)認可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件,必須由CNAL批準的授權(quán)簽字人簽發(fā),其他人員不得簽發(fā)。經(jīng)批準的授權(quán)簽字人不在的情況下,在報告和證書上應(yīng)限制使用認可標志或?qū)φJ可狀態(tài)的其他聲明?!币簿褪钦f,經(jīng)批準的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此,有的實驗室為確保報告/證書質(zhì)量,申報時嚴格控制授權(quán)簽字人人數(shù),一個專業(yè)僅推薦一個授權(quán)人。但在實際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處,一旦該人離開實驗室,報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業(yè)務(wù)開展對同